Philips Respironics rappelle certains masques pour appareils BiPAP et CPAP en raison d'un problème de sécurité lié aux aimants pouvant affecter certains dispositifs médicaux

La FDA a identifié cela comme un rappel de classe I, le type de rappel le plus grave. L'utilisation de ces appareils peut provoquer des blessures graves, voire la mort.

Les masques Amara Full Face, DreamWisp Nasal, DreamWear Full Face, Wisp et Wisp Youth Nasal et Therapy Mask 3100 sont portés par une personne utilisant des appareils à pression positive à deux niveaux (également connus sous le nom de Bilevel PAP, BiPAP ou BPAP) et des voies respiratoires positives continues. appareils à pression (CPAP) pour soutenir la respiration. Les masques rappelés sont destinés à un usage unique par un seul patient à la maison ou à un usage multiple à l'hôpital ou dans un autre environnement clinique.

Les masques Philips rappelés peuvent être utilisés avec les appareils BiPAP et CPAP d'autres fabricants. Les utilisateurs de tout appareil BiPAP ou CPAP doivent vérifier si leur masque fait partie des masques Philips rappelés.

Philips Respironics (Philips) rappelle certains masques Amara Full Face, DreamWisp Nasal, DreamWear Full Face, Wisp et Wisp Youth Nasal et Therapy Mask 3100 en raison d'un grave problème de sécurité. Les masques rappelés sont dotés de clips magnétiques pour les maintenir en place. Les aimants peuvent potentiellement causer des blessures, voire la mort, si les personnes qui les utilisent, ou les personnes à proximité d'une personne utilisant un masque rappelé, ont implanté certains dispositifs médicaux métalliques ou objets métalliques dans le corps.

La FDA a publié une communication de sécurité, Certains masques Philips Respironics pour BiPAP, machines CPAP rappelées en raison d'un problème de sécurité avec des aimants pouvant affecter certains dispositifs médicaux, sur ce sujet, qui comprend plus d'informations sur les types de dispositifs médicaux et d'objets susceptibles d'être affectés.

Au 9 septembre 2022, 43 plaintes avaient été déposées, dont 14 concernaient des blessures graves associées à ce problème. La FDA n’a connaissance d’aucun décès associé.

Phillips Respironics a publié un communiqué de presse sur ce problème le 6 septembre 2022. Le communiqué de presse proposait les recommandations suivantes :

La communication de sécurité de la FDA relative à certains masques Philips Respironics pour appareils BiPAP et CPAP rappelés en raison d'un problème de sécurité lié aux aimants pouvant affecter certains dispositifs médicaux propose des recommandations supplémentaires aux prestataires de soins de santé, aux patients et à leurs soignants.

Les patients et les prestataires de soins de santé ayant des questions peuvent contacter le service client de Philips Respironics au 1-800-345-6443 (du lundi au vendredi ; de 8 h 30 HE à 20 h HE) pour plus d'informations sur les options de masques non magnétiques.

Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent signaler les effets indésirables ou les problèmes de qualité qu'ils ont rencontrés en utilisant ces appareils à MedWatch : The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program en utilisant un formulaire en ligne, un courrier ordinaire ou un FAX.

31/01/2023