Rappel de certains masques Philips Respironics pour appareils BiPAP et CPAP en raison d'un problème de sécurité lié aux aimants pouvant affecter certains dispositifs médicaux : communication de sécurité de la FDA

espagnol

MISE À JOUR:En septembre 2022, la FDA a classé ce rappel comme rappel de classe I, le type de rappel le plus grave.

Date de publication : 6 septembre 2022

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis alerte les patients, les soignants et les prestataires de soins de santé que Philips Respironics (Philips) a rappelé certains masques utilisés avec des appareils à pression positive à deux niveaux (également connus sous le nom de Bilevel PAP, BiPAP ou BPAP) et des appareils à pression positive continue. appareils à pression des voies respiratoires (CPAP) en raison d'un grave problème de sécurité. Les masques rappelés sont dotés d'aimants (emplacements indiqués par des cercles noirs dans l'image ci-dessous) et peuvent causer des blessures potentielles, voire la mort, lorsque l'utilisation d'un masque rappelé doté d'aimants interfère avec certains dispositifs médicaux métalliques implantés et objets métalliques dans le corps.

Ces événements indésirables potentiels peuvent survenir chez les personnes qui utilisent les masques ou chez les personnes proches d’une personne utilisant le masque. De plus, les masques Philips rappelés peuvent être utilisés avec les appareils BiPAP et CPAP d'autres fabricants. Les utilisateurs de tout appareil BiPAP ou CPAP doivent vérifier si leur masque fait partie des masques Philips rappelés.

Les masques rappelés sont portés par un patient lorsqu'il utilise un appareil BiPAP ou CPAP et sont dotés de clips magnétiques pour les serre-tête pour les maintenir en place. Les masques rappelés sont destinés à un usage unique par un seul patient à la maison ou à un usage multiple à l'hôpital ou dans d'autres environnements cliniques. Les masques rappelés sont destinés aux patients pesant plus de 66 lb (30 kg), à l'exception du masque nasal Wisp Youth et du masque thérapeutique 3100 NC/SP qui sont destinés aux patients âgés de sept ans et plus pesant plus de 40 lb (18 kg).

Les masques rappelés comportent des aimants qui peuvent potentiellement causer des blessures, voire la mort, si les personnes qui les utilisent, ou les personnes à proximité d'une personne utilisant un masque rappelé, ont implanté certains dispositifs médicaux métalliques ou objets métalliques dans le corps, tels que :

Si les aimants affectent le fonctionnement ou induisent le mouvement de certains dispositifs médicaux métalliques implantés ou objets métalliques dans le corps, les risques potentiels peuvent inclure :

Les fabricants, tels que Philips, sont tenus de soumettre des rapports sur les dispositifs médicaux (MDR) lorsque des informations suggèrent raisonnablement que leur appareil pourrait avoir causé ou contribué à un décès ou à des blessures graves, ou qu'il a mal fonctionné et que cet appareil ou un appareil similaire qu'ils fabriquent serait susceptible de causer ou contribuer à un décès ou à des blessures graves si le dysfonctionnement devait se reproduire. Les professionnels de la santé, les consommateurs et les patients peuvent volontairement soumettre à la FDA des rapports sur les événements indésirables et les dysfonctionnements des appareils.

Au 30 août 2022, Philips a signalé 14 blessures graves et 0 décès liés à l'utilisation des masques rappelés. Les blessures signalées comprenaient une défaillance du stimulateur cardiaque entraînant le remplacement du stimulateur cardiaque, la nécessité d'ajuster le shunt, la réinitialisation du défibrillateur automatique implantable, l'arythmie, des changements cognitifs, des maux de tête, une modification de la fréquence cardiaque (tachycardie, bradycardie), des convulsions (convulsions) et une tension artérielle irrégulière.

Bien que les MDR constituent une source d’informations précieuse, ce système de surveillance passive présente des limites. L'incidence, la prévalence ou la cause d'un événement ne peut généralement pas être déterminée à partir de ce seul système de reporting en raison de la sous-notification des événements, des inexactitudes dans les rapports, du manque de vérification que l'appareil a provoqué l'événement signalé et du manque d'informations sur des détails tels que fréquence d'utilisation de l'appareil. En raison de ces limitations, les MDR ne constituent qu'une des nombreuses sources importantes de données de surveillance post-commercialisation de la FDA. Ces rapports, ainsi que les données provenant d'autres sources, peuvent apporter des informations importantes à l'évaluation bénéfice-risque d'un dispositif médical. La FDA continue d'examiner et d'évaluer les MDR et tiendra le public informé dès que de nouvelles informations seront disponibles.

La FDA reconnaît que les patients comptent sur ces dispositifs et surveille de près les actions de l'entreprise pour garantir que le problème soit résolu compte tenu de son impact sur les patients. La FDA continue de travailler avec Philips pour garantir que l'entreprise prenne les mesures appropriées pour corriger les appareils rappelés.